EN ISO 13485 é uma norma para Sistemas de Gestão da Qualidade em Dispositivos Médicos que tem como objetivo garantir a qualidade na concepção, fabrico e comercialização de dispositivos médicos. Deve ser usada para demonstrar conformidade com os requisitos essenciais da regulamentação europeia, mas também pode ser usada a título voluntário, como demonstração da capacidade da empresa em participar na cadeia de valor dos dispositivos médicos.
A sua implementação é fundamental para demonstrar conformidade com os requisitos da regulamentação europeia. Ao adotar a EN ISO 13485, as empresas podem usufruir de uma série de benefícios significativos:
Conformidade Regulatória: Como norma harmonizada, a EN ISO 13485 assegura o cumprimento dos requisitos essenciais relacionados ao sistema de gestão da qualidade estipulados nos regulamentos 2017/745 (dispositivos médicos) e 2017/456 (dispositivos médicos para diagnóstico in vitro).
Estruturação do Modelo de Gestão: A norma oferece uma estrutura clara e abrangente para o modelo de gestão das empresas, promovendo uma abordagem sistemática e consistente na organização de processos e procedimentos.
Realização de Atividades Essenciais: A EN ISO 13485 orienta e facilita a realização de atividades críticas, como a avaliação de risco e avaliação pré-clínica e clínica, garantindo a segurança e eficácia dos dispositivos médicos.
Acesso ao Mercado: A certificação é muitas vezes um requisito para acessar mercados internacionais, ampliando as oportunidades de negócios e aumentando a competitividade da empresa.
Conformidade Legal: Ao seguir os requisitos da norma, as empresas garantem a conformidade legal com as regulamentações relevantes, reduzindo o risco de penalidades e litígios.
Incorporação de Conhecimento Técnico e Científico: A implementação da EN ISO 13485 implica a incorporação de conhecimento técnico e científico na organização, promovendo uma cultura de excelência e inovação no desenvolvimento de dispositivos médicos.
É importante sublinhar que a certificação EN ISO 13485 para fins regulatórios, é obtida por meio de um Organismo Notificado, sendo essencial seguir os procedimentos e requisitos estabelecidos por essas entidades. Ao implementar e certificar-se, as empresas podem não apenas atender às exigências regulatórias, mas também alcançar padrões elevados de qualidade, segurança e desempenho em seus produtos, contribuindo assim para a melhoria da saúde e bem-estar dos pacientes.
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