{"id":216,"date":"2019-10-10T22:23:43","date_gmt":"2019-10-10T22:23:43","guid":{"rendered":"https:\/\/wp.sistemagestao.com\/2019\/10\/10\/porque-implementar-a-en-iso-14971\/"},"modified":"2026-09-28T11:06:52","modified_gmt":"2026-09-28T11:06:52","slug":"porque-implementar-a-en-iso-14971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/noticias\/porque-implementar-a-en-iso-14971\/","title":{"rendered":"EN ISO 14971 | Implementa\u00e7\u00e3o de um processo de gest\u00e3o de risco para dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"\n\n\n<p class=\"wf-columns wf-columns-stack-medium wf-columns-layout-1-3\" data-wf-columns=\"1\"><br><\/p><p class=\"wf-column\"><br><br><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"256\" height=\"256\" style=\"display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;\" src=\"http:\/\/sistemagestao.com\/wp-content\/uploads\/images\/artigos\/168_iso14971_500.jpg\" alt=\"iso 14001\"><br><br><\/p><br><p class=\"wf-column\"><br><\/p><h3>A norma <strong>ISO 14971<\/strong> \u00e9 uma norma harmonizada no \u00e2mbito dos dispositivos m\u00e9dicos (<strong>Regulamentos (UE) 2017\/745 e 2017\/746<\/strong>). Quer dizer que a sua implementa\u00e7\u00e3o significa conformidade com <strong>requisitos essenciais<\/strong> relacionados com a <strong>Avalia\u00e7\u00e3o de Risco<\/strong>.<\/h3><br>A <strong>ISO 14971<\/strong> n\u00e3o \u00e9 uma norma certific\u00e1vel, mas como est\u00e1 harmonizada com os <strong>regulamentos para dispositivos m\u00e9dicos<\/strong> \u00e9 essencial a sua implementa\u00e7\u00e3o para obter a <strong>certifica\u00e7\u00e3o ISO 13485<\/strong>.<br>A sua implementa\u00e7\u00e3o tem os seguintes objetivos:<br><br><ul><br> \t<li>fornece um modelo para as atividades do <strong>processo de gest\u00e3o de riscos<\/strong><\/li><li>facilita a comunica\u00e7\u00e3o com terceiras partes<\/li><li>protege a Organiza\u00e7\u00e3o dos <strong>riscos associados \u00e0 disponibiliza\u00e7\u00e3o de Medical Devices<\/strong><\/li><\/ul><br>Relembramos que o processo de <strong>gest\u00e3o de risco<\/strong> deve abranger todo o <strong>ciclo de vida do dispositivo m\u00e9dico<\/strong>, isto \u00e9, deve ser aplicado desde a concep\u00e7\u00e3o e desenvolvimento at\u00e9 a elimina\u00e7\u00e3o, e, d\u00e1 origem ao <strong>&#8220;Risk Management Report&#8221;<\/strong> permanentemente atualizado.\n<p><br>Visite o site <a href=\"https:\/\/www.13485.pt\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.13485.pt<\/a> para consulta de mais servi\u00e7os em dispositivos m\u00e9dicos.<br><\/p>\n\n<p class=\"wf-column\">\nSaiba mais sobre a nossa metodologia de <a href=\"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/consultoria\/\">consultoria<\/a>.\n\n<\/p>\n\n&nbsp;\n\n\n\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":1,"featured_media":1055,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"pagelayer_contact_templates":[],"_pagelayer_content":"","footnotes":""},"categories":[14],"tags":[],"class_list":["post-216","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/216","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=216"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/216\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1061,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/216\/revisions\/1061"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1055"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=216"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=216"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=216"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}