{"id":212,"date":"2019-10-10T22:23:43","date_gmt":"2019-10-10T22:23:43","guid":{"rendered":"https:\/\/wp.sistemagestao.com\/2019\/10\/10\/porque-implementar-a-norma-iso-13485\/"},"modified":"2026-09-28T10:46:43","modified_gmt":"2026-09-28T10:46:43","slug":"porque-implementar-a-norma-iso-13485","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sistemagestao.com\/index.php\/noticias\/porque-implementar-a-norma-iso-13485\/","title":{"rendered":"EN ISO 13485 | Sistema de gest\u00e3o da qualidade em dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"
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\"EN<\/p>\n<\/div>\n

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EN ISO 13485<\/strong> \u00e9 uma norma para Sistemas de Gest\u00e3o da Qualidade em Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong>\u00a0que tem como objetivo garantir a qualidade na concep\u00e7\u00e3o, fabrico e comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/b>. Deve ser usada para demonstrar conformidade com os requisitos essenciais<\/b> da regulamenta\u00e7\u00e3o europeia, mas tamb\u00e9m pode ser usada a t\u00edtulo volunt\u00e1rio, como demonstra\u00e7\u00e3o da capacidade da empresa em participar na cadeia de valor dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

A sua implementa\u00e7\u00e3o \u00e9 fundamental para demonstrar conformidade com os requisitos da regulamenta\u00e7\u00e3o europeia. Ao adotar a EN ISO 13485, as empresas podem usufruir de uma s\u00e9rie de benef\u00edcios significativos:<\/p>\n

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  1. Conformidade Regulat\u00f3ria:<\/strong> Como norma harmonizada, a EN ISO 13485 assegura o cumprimento dos requisitos essenciais relacionados ao sistema de gest\u00e3o da qualidade estipulados nos regulamentos 2017\/745 (dispositivos m\u00e9dicos) e 2017\/456 (dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro).<\/li>\n
  2. Estrutura\u00e7\u00e3o do Modelo de Gest\u00e3o:<\/strong> A norma oferece uma estrutura clara e abrangente para o modelo de gest\u00e3o das empresas, promovendo uma abordagem sistem\u00e1tica e consistente na organiza\u00e7\u00e3o de processos e procedimentos.<\/li>\n
  3. Realiza\u00e7\u00e3o de Atividades Essenciais:<\/strong> A EN ISO 13485 orienta e facilita a realiza\u00e7\u00e3o de atividades cr\u00edticas, como a avalia\u00e7\u00e3o de risco e avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9-cl\u00ednica e cl\u00ednica, garantindo a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n
  4. Acesso ao Mercado:<\/strong> A certifica\u00e7\u00e3o \u00e9 muitas vezes um requisito para acessar mercados internacionais, ampliando as oportunidades de neg\u00f3cios e aumentando a competitividade da empresa.<\/li>\n
  5. Conformidade Legal:<\/strong> Ao seguir os requisitos da norma, as empresas garantem a conformidade legal com as regulamenta\u00e7\u00f5es relevantes, reduzindo o risco de penalidades e lit\u00edgios.<\/li>\n
  6. Incorpora\u00e7\u00e3o de Conhecimento T\u00e9cnico e Cient\u00edfico:<\/strong> A implementa\u00e7\u00e3o da EN ISO 13485 implica a incorpora\u00e7\u00e3o de conhecimento t\u00e9cnico e cient\u00edfico na organiza\u00e7\u00e3o, promovendo uma cultura de excel\u00eancia e inova\u00e7\u00e3o no desenvolvimento de dispositivos m\u00e9dicos.<\/li>\n<\/ol>\n

    \u00c9 importante sublinhar que a certifica\u00e7\u00e3o EN ISO 13485 para fins regulat\u00f3rios, \u00e9 obtida por meio de um Organismo Notificado, sendo essencial seguir os procedimentos e requisitos estabelecidos por essas entidades. Ao implementar e certificar-se, as empresas podem n\u00e3o apenas atender \u00e0s exig\u00eancias regulat\u00f3rias, mas tamb\u00e9m alcan\u00e7ar padr\u00f5es elevados de qualidade, seguran\u00e7a e desempenho em seus produtos, contribuindo assim para a melhoria da sa\u00fade e bem-estar dos pacientes.<\/p>\n

    Para mais informa\u00e7\u00f5es marque uma reuni\u00e3o com os nossos consultores.<\/p>\n

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    Visite o site www.13485.pt<\/a> para consulta de mais servi\u00e7os em dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

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    Saiba mais sobre a nossa metodologia de consultoria<\/a>.<\/p>\n<\/section>\n<\/blockquote>\n<\/div>\n<\/div>\n

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