Foi publicado o Regulamento Máquinas [REGULAMENTO (UE) 2023/1230] que revoga as diretivas 2006/42/CE e 73/361/CE.
Este regulamento abrange a colocação de produtos novos ou em segunda mão importados de países terceiros. Tendo em conta a sua função essencial de proteção, determinados componentes incluídos na lista indicativa de componentes de segurança constante do anexo II são também sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade específicos e incluídos no anexo I.
A avaliação da conformidade de máquinas ou produtos conexos permanece como uma obrigação exclusiva do fabricante. Contudo, para determinadas categorias de máquinas ou produtos conexos com um fator de risco maior, poderá ser exigido um procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso que exija a participação de um organismo notificado. Note que, uma pessoa que fabrique máquinas ou produtos conexos para uso próprio é considerada fabricante e é obrigada a cumprir todas as obrigações dos fabricantes do Regulamento Máquinas (2023/1230).
Os fabricantes deverão elaborar uma declaração UE de conformidade com o Regulamento Máquinas (2023/1230) para prestar informações sobre a conformidade de máquinas e produtos conexos. Por força de outros atos jurídicos da União, os fabricantes podem também ser obrigados a elaborar uma declaração UE de conformidade. Para assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, deverá ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos os atos jurídicos da União.
É essencial que, antes da elaboração da declaração UE de conformidade ou da declaração UE de incorporação, o fabricante prepare a documentação técnica.
Ao colocarem produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento no mercado, os importadores deverão indicar nesses produtos os respetivos nomes, os nomes comerciais registados ou marcas registadas, os endereços postais, os sítios Web, os endereços de correio eletrónico ou outros contactos digitais em que podem ser contactados. São previstas exceções, se a dimensão ou a natureza do produto não o permitirem. Nestas exceções está incluída a possibilidade de os importadores serem obrigados a abrir a embalagem para colocar os seus nomes e endereços no produto.
As instruções e outra documentação pertinente podem ser fornecidas em formato digital para impressão. No entanto, o fabricante deverá assegurar que os distribuidores possam fornecer gratuitamente, mediante pedido do utilizador no momento da compra, as instruções de utilização em formato papel. O fabricante deverá igualmente prever a possibilidade de fornecer os dados de contacto através dos quais o utilizador possa solicitar o envio das instruções por correio.
O novo Regulamento Máquinas entra em vigor em «20 de janeiro de 2027».(retificado em 2023-07-4)
Resumo do Regulamento Máquinas (2023/1230):
CAPÍTULO I-DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1-Objeto
O presente regulamento estabelece requisitos de saúde e de segurança para a conceção e o fabrico de máquinas, produtos conexos e quase-máquinas para permitir a sua disponibilização no mercado ou a sua entrada em serviço, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde e da segurança das pessoas, em particular dos consumidores e dos utilizadores profissionais, e, se for o caso, dos animais domésticos e dos bens, e, quando aplicável, do ambiente
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Artigo 2-Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento máquinas aplica-se às máquinas e aos seguintes produtos conexos:
a) Equipamento intermutável;
b) Componentes de segurança;
c) Acessórios de elevação;
d) Correntes, cabos e correias;
e) Dispositivos amovíveis de transmissão mecânica.
O presente regulamento aplica-se igualmente às quase-máquinas.
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Artigo 3-Definições
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1) «Máquina»:
a) Conjunto, equipado ou destinado a ser equipado com um sistema de acionamento diferente da força humana ou animal diretamente aplicada, composto por peças ou componentes ligados entre si, dos quais pelo menos um é móvel, reunidos de forma solidária com vista a uma aplicação definida;
b) Conjunto referido na alínea a) a que faltam apenas elementos de ligação ao local de utilização ou de conexão com as fontes de energia e de movimento;
c) Conjunto referido nas alíneas a) e b) pronto para ser instalado, que só pode funcionar no estado em que se encontra após montagem num veículo ou instalação num edifício ou numa estrutura;
d) Conjunto de máquinas referido nas alíneas a), b) e c) ou de quase-máquinas que, para a obtenção de um mesmo resultado, estão dispostas e são comandadas de modo a serem solidárias no seu funcionamento;
e) Conjunto de peças ou de componentes ligados entre si, dos quais pelo menos um é móvel, reunidos com vista a elevarem cargas e cuja única fonte de energia é a força humana aplicada diretamente;
f) Conjunto conforme referido nas alíneas a) a e) a que falta apenas o carregamento de um software destinado à aplicação específica prevista pelo fabricante;
2) «Equipamento intermutável», um dispositivo que, após a entrada em serviço de uma máquina ou de um trator agrícola ou florestal, é montado na máquina ou no trator agrícola ou florestal pelo operador para modificar a sua função ou introduzir-lhe uma nova função, desde que o referido equipamento não constitua uma ferramenta;
3) «Componente de segurança», um componente físico ou digital, incluindo software, de um produto abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento que é concebido para garantir uma função de segurança ou é destinado a garantir essa função e que é colocado isoladamente no mercado, cuja avaria ou mau funcionamento põe em perigo a segurança das pessoas, mas que não é indispensável para que esse produto funcione ou que pode ser substituído por componentes normais para que esse produto funcione;
4) «Função de segurança», uma função que serve para executar uma medida de proteção concebida para eliminar um risco ou, se tal não for possível, para reduzir esse risco e cuja falha pode resultar num aumento desse risco;
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10) «Quase-máquina», um conjunto que ainda não constitui uma máquina, uma vez que não pode por si só assegurar uma aplicação específica e que se destina exclusivamente a ser incorporado ou montado em máquinas, ou noutras quase-máquinas ou equipamentos, com vista à constituição de uma máquina;
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Artigo 6-Categorias de máquinas e produtos conexos enumerados no anexo I e sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes
1. As máquinas e produtos conexos que se inserem nas categorias enumeradas na parte A do anexo I estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade específicos referidos no artigo 25 nº 2, e as máquinas e produtos conexos que se inserem nas categorias enumeradas na parte B do anexo I, estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade específicos referidos no artigo 25, nº 3.
Artigo 7-Componentes de segurança
1. Consta do anexo II uma lista indicativa dos componentes de segurança.
Artigo 8-Requisitos essenciais de saúde e de segurança para os produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento
As máquinas ou produtos conexos apenas são disponibilizados no mercado ou colocados em entrada em serviço se, quando convenientemente instalados e mantidos, e utilizados de acordo com o fim a que se destinam ou em condições razoavelmente previsíveis, cumprirem os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III.
As quase-máquinas apenas são disponibilizadas no mercado se cumprirem os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes estabelecidos no anexo III.
CAPÍTULO II-OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 10-Obrigações dos fabricantes de máquinas e produtos conexos
1. Os fabricantes garantem que uma máquina ou um produto conexo que coloquem no mercado ou em entrada em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo III.
2. Antes de colocarem no mercado ou em entrada em serviço uma máquina ou um produto conexo, os fabricantes devem elaborar a documentação técnica referida na parte A do anexo IV e efetuar ou mandar efetuar o procedimento de avaliação da conformidade pertinente a que se refere o artigo 25.
Sempre que a conformidade da máquina ou de um produto conexo com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo III tiver sido demonstrada através desse procedimento de avaliação da conformidade, os fabricantes devem elaborar a declaração UE de conformidade de acordo com o artigo 21 e apor a marcação CE de acordo com o artigo 24.
3. Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado pelo menos durante dez anos a contar da data de colocação no mercado ou da entrada em serviço da máquina ou do produto conexo. Quando pertinente, o código-fonte ou a lógica de programação incluídos na documentação técnica devem ser disponibilizados às autoridades nacionais competentes mediante pedido fundamentado das mesmas, se esse código-fonte ou lógica de programação for necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança previstos no anexo III.
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Artigo 11-Obrigações dos fabricantes de quase-máquinas
1. Os fabricantes garantem que uma quase-máquina que coloquem no mercado foi concebida e fabricada em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança enunciados no anexo III.
2. Antes de colocarem no mercado uma quase-máquina, os fabricantes devem elaborar a documentação técnica referida na parte B do anexo IV.
Sempre que a conformidade da quase-máquina com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes previstos no anexo III tiver sido demonstrada através da documentação técnica estabelecida na parte B do anexo IV, os fabricantes devem elaborar a declaração UE de incorporação de acordo com o artigo 22.
3. Os fabricantes devem manter a documentação técnica e a declaração UE de incorporação à disposição das autoridades de fiscalização do mercado pelo menos durante de 10 anos após a colocação no mercado da quase-máquina. Quando pertinente, o código-fonte ou a lógica de programação incluídos na documentação técnica devem ser disponibilizados às autoridades nacionais competentes mediante pedido fundamentado das mesmas, se esse código-fonte ou lógica de programação for necessário para que as referidas autoridades possam verificar a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes previstos no anexo III.
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Artigo 12-Mandatários
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Artigo 13-Obrigações dos importadores de máquinas e produtos conexos
1. Os importadores só devem colocar no mercado máquinas e produtos conexos conformes.
2. Antes de colocarem uma máquina ou um produto conexo no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou os procedimentos de avaliação da conformidade adequados a que se refere o artigo 25. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica prevista na parte A do anexo IV, que a máquina ou produto conexo ostentam a marcação CE referida no artigo 23, e são acompanhados dos documentos necessários, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 10, nºs 5, 6 e 8.
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3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada, bem como o endereço postal e o endereço do sítio Web, o endereço de correio eletrónico ou qualquer outra forma de contacto digital em que possam ser contactados na máquina ou produto conexo ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe a máquina ou o produto conexo. Os dados de contacto são apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado.
4. Os importadores asseguram que a máquina ou produto conexo sejam acompanhados das instruções de utilização e informações referidas no artigo 10, n 7.
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8. Durante pelo menos 10 anos após a data de colocação da máquina ou produto conexo no mercado, os importadores mantêm um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica prevista na parte A do anexo IV lhes pode ser facultada mediante pedido.
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Artigo 14-Obrigações dos importadores de quase-máquinas
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Artigo 15-Obrigações dos distribuidores de máquinas e produtos conexos
1. Quando disponibilizam uma máquina ou um produto conexo no mercado, os distribuidores atuam com a devida diligência em relação aos requisitos do presente regulamento.
2. Antes de disponibilizarem uma máquina ou um produto conexo no mercado, os distribuidores certificam-se de que:
a) A máquina ou o produto conexo ostentam a marcação CE;
b) A máquina ou produto conexo são acompanhados pela declaração UE de conformidade a que se refere o artigo 10, n 8;
c) A máquina ou produto conexo é acompanhado das instruções de utilização e informações referidas no artigo 10, n 7, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores determinada pelo Estado-Membro no qual a máquina ou produto conexo deva ser disponibilizado no mercado;
d) O fabricante e o importador cumpriram os requisitos referidos no artigo 10, nºs5 e 6, e no artigo 13, n 3, respetivamente.
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Artigo 16-Obrigações dos distribuidores de quase-máquinas
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Artigo 17-Situações em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
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Artigo 18-Outros casos em que se aplicam as obrigações dos fabricantes
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Artigo 21-Declaração UE de conformidade das máquinas e produtos conexos
1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis previstos no anexo III.
2. A declaração UE de conformidade respeita a estrutura do modelo constante da parte A do anexo V, e contém os elementos especificados nos módulos aplicáveis constantes dos anexos VI, VIII, IX e X. A referida declaração é permanentemente atualizada e traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado a máquina ou produto conexo é colocado no mercado, disponibilizado no mercado ou feito entrar em serviço.
3. Caso uma máquina ou um produto conexo estejam abrangidos por mais do que um ato jurídico da União que exija uma declaração UE de conformidade, é elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos. Essa declaração contém a identificação dos atos jurídicos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.
4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade da máquina ou produto conexo com os requisitos previstos no presente regulamento.
Artigo 22
Declaração UE de incorporação de uma quase-máquina
1. A declaração UE de incorporação deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes previstos no anexo III.
2. A declaração UE de incorporação deve apresentar a estrutura do modelo constante da parte B do anexo V. A declaração é continuamente atualizada e traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado a quase-máquina é colocada ou disponibilizada.
3. Caso uma quase-máquina esteja abrangida por mais do que um ato jurídico da União que exija uma declaração UE de conformidade, a declaração UE de incorporação deve incluir uma frase onde é declarada a conformidade desses atos. Essa declaração contém a identificação dos atos jurídico da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação.
4. Ao elaborar a declaração UE de incorporação, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade da quase-máquina com os requisitos previstos no presente regulamento.
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Artigo 24-Regras para a aposição da marcação CE em máquinas e produtos conexos
1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével na máquina ou produto conexo. Caso tal não seja possível ou não possa ser garantido devido à natureza da máquina ou produto conexo, a marcação CE é aposta na embalagem e nos documentos que acompanham a máquina ou o produto conexo.
2. A marcação CE é aposta antes de a máquina ou produto conexo ser colocado no mercado ou em entrada em serviço.
3. No caso da conformidade de uma máquina ou um produto conexo ser avaliada em conformidade com o procedimento de avaliação da conformidade previsto no artigo 25, n 2, alíneas a), b) e c), e no artigo 25 n 3, alíneas b), c) e d), a marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado que participa nesse procedimento.
O número de identificação desse organismo notificado é aposto pelo próprio organismo ou, segundo as suas instruções, pelo fabricante ou pelo seu mandatário.
4. A marcação CE e, se for o caso, o número de identificação do organismo notificado podem ser seguidos de um pictograma ou de qualquer outra marcação indicando um risco especial ou uma utilização especial.
5. Os Estados-Membros baseiam-se nos mecanismos existentes para assegurarem a correta aplicação do regime que rege a marcação CE e tomam as medidas adequadas em caso de utilização indevida dessa marcação.
CAPÍTULO IV-AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 25-Procedimentos de avaliação da conformidade para máquinas e produtos conexos
1. O fabricante ou a pessoa singular ou coletiva referida no artigo 18 aplica um dos procedimentos de avaliação da conformidade referido nos nºs2, 3 e 4.
2. Caso a categoria da máquina ou produto conexo esteja enumerada na parte A do anexo I o fabricante ou a pessoa singular ou coletiva referida no artigo 18 aplicam um dos procedimentos seguintes:
a) Exame UE de tipo (módulo B) estabelecido no anexo VII, seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção (módulo C) previsto no anexo VIII;
b) Conformidade baseada na garantia de qualidade total (módulo H) prevista no anexo IX;
c) Conformidade baseada na verificação por unidade (módulo G) prevista no anexo X.
3. Caso a categoria da máquina ou produto conexo esteja enumerada na parte B do anexo I, o fabricante ou a pessoa singular ou coletiva referida no artigo 18 aplicam um dos procedimentos seguintes:
a) Controlo interno da produção (módulo A) previsto no anexo VI;
b) Exame UE de tipo (módulo B) previsto no anexo VII, seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção (módulo C) previsto no anexo VIII;
c) Conformidade baseada na garantia de qualidade total (módulo H) previsto no anexo IX;
d) Conformidade baseada na verificação por unidade (módulo G) previsto no anexo X.
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4. Caso a categoria da máquina ou produto conexo não esteja enumerado no anexo I, o fabricante, incluindo uma pessoa singular ou coletiva referida no artigo 18, aplica o procedimento de controlo interno da produção (módulo A) estabelecido no anexo VI.
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CAPÍTULO IX-DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 51-Revogações
1. A Diretiva 73/361/CEE é revogada.
As remissões para a Diretiva 73/361/CEE revogada devem entender-se como remissões para o presente regulamento.
2. A Diretiva 2006/42/CE é revogada com efeitos a partir de 14 de janeiro de 2027.
As remissões para a Diretiva 2006/42/CE revogada devem entender-se como remissões para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo XII.
Artigo 52-Disposições transitórias
1. Os Estados-Membros não impedem a disponibilização no mercado de produtos que tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Diretiva 2006/42/CE antes de 14 de janeiro de 2027. Contudo, em lugar do artigo 11 da referida diretiva, é aplicável a tais produtos a partir de 13 de julho de 2023, o capítulo VI do presente regulamento, com as devidas adaptações, incluindo a produtos para os quais já tenha sido iniciado um procedimento nos termos do artigo 11 da Diretiva 2006/42/CE.
2. Os certificados de exame CE de tipo e as decisões de aprovação emitidos em conformidade com o artigo 12 da Diretiva 2006/42/CE permanecem válidos até caducarem.
Artigo 54-Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento máquinas é aplicável a partir de 14 de janeiro de 2027.
Contudo, os seguintes artigos são aplicáveis a partir das seguintes datas:
a) Os artigos 26 a 42, a partir de 14 de janeiro de 2024;
b) O artigo 50, n 1, a partir de 14 de outubro de 2023;
c) O artigo 6, n 7, e os artigos 48 e 52, a partir de 13 de julho de 2023;
d) O artigo 6, nºs2 a 6, n 8 e n 11, o artigo 47 e o artigo 53, n 3, a partir de 14 de julho de 2024.
ANEXO I-CATEGORIAS DE MÁQUINAS OU PRODUTOS CONEXOS AOS QUAIS SE APLICA UM DOS PROCEDIMENTOS REFERIDOS NO ARTIGO 25, nºs2 e 3
ANEXO II-LISTA INDICATIVA DE COMPONENTES DE SEGURANÇA
ANEXO III-REQUISITOS ESSENCIAIS DE SAÚDE E DE SEGURANÇA RELATIVOS À CONCEÇÃO E AO FABRICO DE MÁQUINAS OU PRODUTOS CONEXOS
ANEXO IV-DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA
ANEXO V-DECLARAÇÃO UE DE CONFORMIDADE E DECLARAÇÃO UE DE INCORPORAÇÃO
ANEXO VI-CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO
ANEXO VII-EXAME UE DE TIPO
ANEXO VIII-CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO
ANEXO IX-CONFORMIDADE BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE TOTAL
ANEXO X-CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO POR UNIDADE
ANEXO XI-INSTRUÇÕES DE MONTAGEM DAS QUASE-MÁQUINAS
ANEXO XII-TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
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