A norma ISO 14971 é uma norma harmonizada no âmbito dos dispositivos médicos (Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746). Quer dizer que a sua implementação significa conformidade com requisitos essenciais relacionados com a a Avaliação de Risco. Não é uma norma certificável.
A sua implementação tem os seguintes objectivos

  • fornece um modelo para as actividades do processo de gestão de riscos
  • facilita a comunicação com terceiras partes
  • protege a Organização dos riscos associados à disponibilização de Medical Devices

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A nossa metodologia.

 
Qualidade

Necessita de implementar ou melhor o seu sistema de gestão?
ISO 9001 | ISO 14001 | ISO 45001 | FSSC 22000 | ISO 50001 | ISO 27001 | NP 4457 | ISO 13485 | ISO 14971 | NP EN 206 


Necessita de auditar o seu sistema de gestão?

ISO 9001 | ISO 14001 | ISO 45001 | FSSC 22000 | ISO 50001 | ISO 27001 | NP 4457 | ISO 13485 | ISO 14971 | NP EN 206